|
|
 |
| Code LPP | : | 3430362 |
| Désignation | : | DISPOSITIF ASSISTANCE CIRCULAT, MONO-VENTRICUL GAUCHE, THORATEC, HEARTMATE II |
3. Conditions de prescription et
d'utilisation pour la prise en charge :
3.1. Centres pouvant réaliser l'implantation:
Seuls les établissements de santé autorisés Ã
pratiquer la greffe de coeur selon les
critÃ
¨res prévus Ã
l'article R. 6123-76
modifié du code de la santé publique peuvent
pratiquer la transplantation de DACM, sous
réserve qu'ils satisfassent aux critÃ
¨res de
moyens, de compétences et d'organisation
décrits ci-dessous.
3.2. Composition du plateau technique et
disponibilité des DACM :
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de l'insuffisance
cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés
Ã
l'assistance circulatoire mécanique (ACM) ;
- de plusieurs DACM dont un au moins adapté
aux petites surfaces corporelles.
3.3. Composition de l'équipe
pluridisciplinaire :
Chaque établissement doit disposer :
- d'une équipe chirurgicale formée Ã
l'ACM :
2 chirurgiens cardiaques, 2
anesthésistes-réanimateurs, 2 perfusionnistes
et 1 équipe paramédicale ;
- d'un comité pluridisciplinaire
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes,
psychologue) dédié Ã
l'ACM et Ã
la greffe
cardiaque afin de discuter l'indication ;
- concernant le HEARTMATE II et dans le cas
de patients d'Ã
¢ge supérieur ou égal Ã
70 ans,
la participation d'un gériatre est plus
particuliÃ
¨rement recommandée. Une évaluation
approfondie Ã
la recherche des co-morbidités
et autres facteurs de risque incluant une
évaluation gériatrique doit Ã
ªtre effectuée.
La décision d'implantation doit Ã
ªtre réalisée
au terme d'une concertation
pluridisciplinaire afin de sélectionner les
seuls patients pouvant en attendre un
bénéfice suffisant.
3.4. Formation et expériences requises :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues,
chirurgiens cardiaques, anesthésistes,
réanimateurs, perfusionnistes, équipe
paramédicale) doit avoir acquis, dans le
cadre d'une formation initiale spécifique, et
maintenir la connaissance nécessaire Ã
cette
activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les
dispositifs implantés dans le centre ;
- une formation pratique Ã
la technique
effectuée par compagnonnage dans un centre
agréé pour les nouvelles équipes
médico-chirurgicales.
3.5. Modalités de suivi des patients :
Le centre doit s'engager Ã
participer au
protocole mis en place afin d'assurer un
suivi national prospectif et exhaustif de
toutes les implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité des
soins (7j/7 et 24 h/24) Ã
toutes les phases
du traitement : chirurgie, réanimation,
hospitalisation, suivi des patients.
Le retour Ã
domicile doit Ã
ªtre accompagné par
l'équipe hospitaliÃ
¨re. Celle-ci doit prendre
contact et informer l'entourage du patient
(social et médical).
4. Exigences envers le fabricant :
Le fabricant devra satisfaire aux exigences
suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif
aux systÃ
¨mes franÃ
§ais d'alimentation : prise
de courant électrique, circuits d'air
comprimé hospitalier... ;
- fournir un kit d'implantation comprenant
tout le matériel nécessaire Ã
la mise en
place du dispositif (incluant les piÃ
¨ces de
secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant
l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents
précisant notamment les valeurs limites pour
le temps de céphaline activée (TCA) et pour
le rapport international normalisé (INR) ;
- assurer des prestations minimales associées
aux DACM :
En permanence :
- fournir une hot line (24 h/24, 7j/7)
capable de répondre par téléphone aux
questions techniques des utilisateurs et du
patient ;
- fournir un service de dépannage capable
d'intervenir dans les 24 heures qui suivent
la demande ;
- fournir en double toutes les piÃ
¨ces
indispensables au fonctionnement du systÃ
¨me
(ventricule, cÃ
¢ble d'alimentation, console de
contrÃ
´le, batteries et chargeur) afin de
permettre le dépannage en urgence en cas de
panne ;
Avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des
personnels amenés Ã
intervenir sur le systÃ
¨me
d'assistance circulatoire ;
A l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui
suivent la demande ;
- mettre Ã
disposition dans les 24 heures qui
suivent la demande une personne expérimentée
compétente qui puisse Ã
ªtre présente lors des
premiÃ
¨res implantations de l'équipe, et par
la suite si l'équipe chirurgicale en exprime
le besoin ;
Du séjour en réanimation au retour Ã
domicile:
- fournir en double les piÃ
¨ces indispensables
qui doivent suivre le patient lors de ses
hospitalisations, puis en centre de
rééducation, et ensuite Ã
son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec
au moins :
- un service aprÃ
¨s vente piÃ
¨ces et
main-d'Â
¿uvre pendant les deux ans suivant
l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et
de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
