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| Code LPP | : | 3423149 |
| Désignation | : | DACM, BERLIN, EXCOR <1,2 M2, MODIF, VALV POLY, SET D'ACCESSOIRES |
Conditions Générales des Dispositifs
d'Assistance Circulatoire Mécanique
(DACM).
Seuls les établissements de santé
autorisés Ã
pratiquer la greffe de
coeur selon les critÃ
¨res prévus Ã
l'article R. 6123-76 modifié du code
de la santé publique peuvent pratiquer
la transplantation de DACM sous
réserve qu'ils satisfassent aux
critÃ
¨res de moyens, de compétences et
d'organisation suivants.
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de
l'insuffisance cardiaque avec au moins
2 cardiologues formés Ã
l'assistance
circulatoire mécanique (ACM),
- d'une équipe chirurgicale formée Ã
l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2
anesthésistes réanimateurs, 2
perfusionnistes et 1 équipe
paramédicale,
- d'un comité pluridisciplinaire
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes réanimateurs,
perfusionnistes, psychologue) dédié Ã
l'ACM et Ã
la greffe cardiaque afin de
discuter l'indication,
- de plusieurs DACM dont un au moins
adapté aux petites surfaces
corporelles.
L'équipe médico-chirurgicale
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes, réanimateurs,
perfusionnistes, équipe paramédicale)
doit avoir acquis, dans le cadre d'une
formation initiale spécifique, et
maintenir la connaissance nécessaire Ã
cette activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les
dispositifs implantés dans le centre;
- une formation pratique Ã
la
technique effectuée par compagnonnage
dans un centre agréé pour les
nouvelles équipes médicochirurgicales.
Le centre doit s'engager Ã
participer
au protocole mis en place afin
d'assurer un suivi national prospectif
et exhaustif de toutes les
implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité
des soins (7j / 7 et 24 h / 24) Ã
toutes les phases du traitement :
chirurgie, réanimation,
hospitalisation, suivi des patients.
Le retour Ã
domicile doit Ã
ªtre
accompagné par l'équipe hospitaliÃ
¨re.
Celle-ci doit prendre contact et
informer l'entourage du patient
(social et médical).
Le fabricant devra satisfaire aux
exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son
dispositif aux systÃ
¨mes franÃ
§ais
d'alimentation : prise de courant
électrique, circuits d'air comprimé
hospitalier...
- fournir un kit d'implantation
comprenant tout le matériel nécessaire
Ã
la mise en place du dispositif
(incluant les piÃ
¨ces de secours);
- fournir un kit d'équipement
permettant l'automatisation du
patient;
- joindre au dispositif des documents
précisant notamment les valeurs
limites pour le temps de céphaline
activée (TCA) et pour le rapport
international normalisé (INR);
- assurer des prestations minimales
associées aux DACM :
* en permanence :
- fournir une hot-line (24 h / 24 h,
7j / 7j) capable de répondre par
téléphone aux questions techniques des
utilisateurs et du patient;
- fournir un service de dépannage
capable d'intervenir dans les 24
heures qui suivent la demande;
- fournir en double toutes les piÃ
¨ces
indispensables au fonctionnement du
systÃ
¨me (ventricule, cÃ
¢ble
d'alimentation, console de contrÃ
´le,
batteries et chargeur) afin de
permettre le dépannage en urgence en
cas de panne.
* avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble
des personnels amenés Ã
intervenir sur
le systÃ
¨me d'assistance circulatoire.
* Ã
l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures
qui suivent la demande;
- mettre Ã
disposition dans les 24
heures qui suivent la demande une
personne expérimentée compétente qui
puisse Ã
ªtre présente lors des
premiÃ
¨res implantations de l'équipe,
et par la suite si l'équipe
chirurgicale en exprime le besoin.
* du séjour en réanimation au retour Ã
domicile :
- fournir en double les piÃ
¨ces
indispensables qui doivent suivre le
patient lors de ses hospitalisations,
puis en centre de rééducation, et
ensuite Ã
son domicile;
- assurer la garantie et la
maintenance avec au moins :
+ un service aprÃ
¨s vente piÃ
¨ces et
main d'oeuvre pendant les deux ans
suivant l'implantation;
+ une maintenance du dispositif
implanté et de la partie
extracorporelle;
+ une maintenance de la console;
+ le changement des batteries.
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Le DACM EXCOR est indiqué lorsque la
surface corporelle du patient est
supérieure ou égale Ã
0,2 m2 et inférieure Ã
1.2 m2 dans les
situations suivantes :
- Indication en situation aiguÃ" :
défaillance aiguÃ" mono ou
bi-ventriculaire chez l'insuffisant
cardiaque, non contrÃ
´lée par un
traitement optimal, en l'absence
d'alternative thérapeutique
conventionnelle (médicamenteuse et/ou
interventionnelle et/ou chirurgicale)
;
- Indication élective : insuffisance
cardiaque chronique évoluée avec
défaillance mono ou bi-ventriculaire,
lorsque la vie est menacée malgré un
traitement optimal, et au terme d'une
concertation pluridisciplinaire.
Les contre-indications au dispositif
EXCOR sont :
- dysfonction pulmonaire sévÃ
¨re,
hypertension artérielle pulmonaire
fixée ;
- insuffisance hépatique sévÃ
¨re
(cirrhose, hypertension portale, etc.)
;
- troubles majeurs de la crase
sanguine ;
- hémorragie incontrÃ
´lée ;
- syndrome septique et inflammatoire
systémique non contrÃ
´lé ;
- lésions irréversibles documentées du
systÃ
¨me nerveux central, accident
vasculaire cérébral récent ;
- cachexie ;
- maladie systémique avec atteinte de
plusieurs organes ;
- désordres psychiatriques mettant en
péril l'observance du traitement,
manque de coopération ;
- affection de mauvais pronostic
lorsque l'espérance de vie est
inférieure Ã
2 ans ;
- Ã
¢ge 70 ans ;
- rupture septale non traitée.
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